藥品安全鞏固提升行動|深化化妝品備案管理工作舉措 著力提升化妝品備案質(zhì)量
發(fā)布時間:2023-12-28 22:10:06 來源:
近年來,我國化妝品消費快速增長,行業(yè)發(fā)展持續(xù)壯大。上海的化妝品產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)業(yè)態(tài)多樣、消費市場活躍、國內(nèi)外品牌發(fā)展迅速、產(chǎn)業(yè)集聚效應明顯等特點。上海進口普通化妝品備案數(shù)一直以來位列全國第一,進口化妝品產(chǎn)品數(shù)、貨值均占全國近60%,化妝品注冊人備案人和國產(chǎn)普通化妝品備案數(shù)均居全國第二位。
化妝品新法規(guī)體系確立了化妝品注冊人備案人對化妝品質(zhì)量安全和功效宣稱負責的主體責任制度,化妝品注冊或者備案是產(chǎn)品合法上市的基本要求。為進一步強化化妝品備案管理工作,推進注冊人備案人產(chǎn)品質(zhì)量安全保障能力,結(jié)合藥品安全鞏固提升行動要求,上海市藥品監(jiān)管局聚焦風險監(jiān)管防范安全隱患、強化服務營造良好環(huán)境、提升能力鞏固規(guī)范水平,以“風險監(jiān)管+指導服務+能力建設”的模式,深化化妝品備案管理制度實施。
堅持以風險監(jiān)管為抓手
強化化妝品安全風險防控
一是深化化妝品安全風險隱患排查。根據(jù)國家藥監(jiān)局統(tǒng)一部署,組織開展化妝品“一號多用”違法行為專項檢查,集中排查治理產(chǎn)品標簽上違法標注化妝品注冊備案資料以外的內(nèi)容等違法行為,本市各級藥品監(jiān)管部門共計開展現(xiàn)場檢查8300家次,責令整改51家次,約談企業(yè)45家次,立案查處案件21起。
二是著力加強注冊人備案人分類分級監(jiān)管。對委托生產(chǎn)的化妝品注冊人、備案人及境內(nèi)責任人,本市各區(qū)市場監(jiān)管局結(jié)合轄區(qū)實際,根據(jù)企業(yè)產(chǎn)品風險、產(chǎn)品備案后檢查、日常監(jiān)管、行政處罰等情況,制定重點名單,實施全項全覆蓋檢查;對非高風險企業(yè)按照一定比例開展“雙隨機,一公開”日常監(jiān)督檢查。委托生產(chǎn)的化妝品注冊人、備案人同時為化妝品生產(chǎn)企業(yè)的,納入生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢查安排,進一步優(yōu)化監(jiān)管資源配置。同時,引入第三方專業(yè)機構(gòu)開展化妝品質(zhì)量安全風險評估。
三是實施備案后檢查全鏈條管理。強化市區(qū)兩級協(xié)作,形成監(jiān)管合力,制定化妝品備案管理工作規(guī)程,每年更新檢查內(nèi)容下發(fā)至各區(qū)市場監(jiān)管局。強化產(chǎn)品備案后檢查與質(zhì)量體系運行檢查相結(jié)合,以產(chǎn)品備案資料整理和技術(shù)核查情況為檢查發(fā)起點,在檢查企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況的基礎上,核實相關問題產(chǎn)品整改情況和功效依據(jù)摘要上傳情況,形成工作閉環(huán)。
一是打造備案服務咨詢站。依托注冊備案咨詢服務站、化妝品協(xié)會、園區(qū)管委會等組織,設立化妝品注冊備案咨詢服務工作站,會同相關區(qū)市場監(jiān)管局加強對工作站的業(yè)務指導,定期組織學習培訓,暢通監(jiān)管部門、園區(qū)、企業(yè)溝通渠道,形成工作合力,引導企業(yè)依法經(jīng)營,提高產(chǎn)品備案質(zhì)量。本市已有奉賢東方美谷、青浦、長寧區(qū)3個化妝品注冊備案咨詢服務工作站投入運行。
二是持續(xù)開展法規(guī)宣貫。針對企業(yè)集中的區(qū)或產(chǎn)業(yè)園區(qū),采取面對面專題答疑、線上系列公開課、宣傳周科普等多種方式,開展各具特色的“送法上門”活動。新規(guī)實施以來,累計開展專題宣貫活動20余次,組織5期8堂化妝品法律法規(guī)線上培訓課,線上線下近萬人參加培訓。針對備案共性問題,通過“上海器審”微信公眾號設立專欄進行政策解讀、答疑解惑,已發(fā)布產(chǎn)品名稱命名依據(jù)、產(chǎn)品執(zhí)行的標準、安全評估等內(nèi)容的系列專題解答。
三是聚焦行業(yè)熱點難點問題開展針對性指導服務。主動對接本市化妝品新原料注冊備案企業(yè),集中座談聽取行業(yè)意見建議,同時,跨前服務指導,及時有效解決新原料注冊環(huán)節(jié)瓶頸問題。發(fā)布牙膏備案操作提示,指導幫助本市牙膏企業(yè)落實牙膏監(jiān)管新規(guī)。聚焦中國特色植物資源化妝品研發(fā)等行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展需求,支持指導行業(yè)制定相關團體標準。
堅持以能力建設為抓手
提升備案管理規(guī)范化水平
一是找準工作切入點,進一步統(tǒng)一全市備案資料審查尺度,提高備案后技術(shù)核查工作效率。推進《普通化妝品備案資料審查規(guī)范》和系列檢查指南文件制定,規(guī)范統(tǒng)一備案資料審查與日常檢查。
二是抓住工作關鍵點,持續(xù)組織備案管理工作專項培訓。《化妝品監(jiān)督管理條例》實施以來,以備案資料審查要點、化妝品安全評估專業(yè)知識等為重點,每年覆蓋本市各級備案管理工作人員組織2期共計100人次的專題培訓,穩(wěn)步提升備案管理工作質(zhì)量。
三是扭住工作發(fā)力點,按照國家藥監(jiān)局備案質(zhì)量抽查工作制度,制定本市國產(chǎn)普通化妝品質(zhì)量抽查工作方案并納入年度執(zhí)法檢查工作。充分發(fā)揮市級化妝品研制檢查員力量,組織開展互查,以查帶訓,提升審查能力,著力打造備案管理職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊伍。
下一步,上海市藥品監(jiān)管局將繼續(xù)圍繞藥品安全鞏固提升行動的部署安排,著力促進備案管理工作“提質(zhì)增效”。進一步統(tǒng)籌監(jiān)管資源,優(yōu)化工作機制,加強審評、檢查、稽查有效銜接,推動分級分類和閉環(huán)監(jiān)管;進一步夯實企業(yè)主體責任,督促注冊人、備案人建立和完善化妝品質(zhì)量安全管理體系;充分發(fā)揮化妝品注冊備案咨詢服務工作站作用,加強跨前服務指導;探索建立相關技術(shù)資源共享機制,幫助行業(yè)更快更好適應法規(guī)新要求。
供稿 | 化妝品監(jiān)管處